太长不看版
从2017年6月29日至10月31日，短短4个月间FDA共批准了17个抗癌药或伴随诊断试剂盒。伴随诊断
2017年6月29日，Illumina结肠癌NGS伴随诊断试剂盒获批。
乳腺癌新药获批，卵巢癌药物增加适应症十年春秋磨一剑，乳腺癌新药Neratinib终获批。卵巢癌药物Olaparib获批新适应症，增加用于复发上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌的维持治疗。前列腺癌药物Cabazitaxel剂量调整。
O药和K药获批新适应症2017年8月1日，Opdivo再下一城，增加结直肠癌适应症。2017年9月22日，Keytruda获批胃癌或胃食管交界腺癌适应症，Opdivo在肝细胞癌中获批。本文末对所有免疫检查点抑制剂获批的适应症进行了汇总，一表梳理免疫治疗，不要错过哦！
首个CAR-T疗法在ALL中获批急性淋巴白血病ALL药物Blinatumomab增加适应症 ，ALL孤儿药 Inotuzumab ozogamicin获批，首个CAR-T疗法Tisagenlecleucel 获批用于治疗B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）。
3个AML新老药获批首个IDH2突变AML药物Enasidenib获批，首个特殊类型AML组合药物 Daunorubicin 和 Cytarabine获批，AML药物老药Mylotarg重新获批。
首个生物仿制药获批号首个生物仿制药Mvasi获批，Mvasi是 Avastin (bevacizumab, Genentech Inc.)的生物仿制药，获批用于多个癌种的适应症。
2个淋巴瘤新药获批新药Copanlisib获批用于治疗成人复发性滤泡性淋巴瘤，CAR-T新疗法Axicabtagene ciloleucel (YESCARTA, Kite Pharma, Inc.) 在淋巴瘤中获批。
2017年6月29日，FDA批准 Praxis Extended RAS Panel（Illumina Inc.），一种用二代测序（NGS）方法检测转移性结肠直肠癌（mCRC）患者肿瘤样本中RAS基因某些位点突变状态的试剂盒。 该试剂盒可用于帮助患者鉴定其是否适合接受帕尼单抗治疗，是FDA批准的首个一次性检测RAS基因多个突变位点的NGS诊断试剂盒。
2016年12月19日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA产品，用于检测BRCA1/2基因的突变状态，筛选适用于卵巢癌药物Rubraca™ (rucaparib)的患者，成为市场上第一个基于二代测序的伴随诊断试剂盒。
2017年7月11日，FDA批准 Blinatumomab (BLINCYTO, Amgen Inc.) 用于治疗儿童及成人的复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）。早在2014年12月，FDA就批准了Blinatumomab用于费城染色体阴性的复发或难治性B细胞前体ALL，现将适应症扩大到费城染色体阳性的患者。
2017年7月17日，FDA批准 Neratinib (NERLYNX, Puma Biotechnology, Inc.) 用于trastuzumab（赫赛汀）辅助治疗后HER2-过表达／扩增的早期乳腺癌患者进行延长辅助治疗。
2017年8月1日，FDA加速批准 Nivolumab (OPDIVO, Bristol-Myers Squibb Company)用于治疗12岁及以上，经氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的dMMR和MSI-H转移性结直肠癌患者。
从2014年获批至2017年10月31日，Nivolumab已经拿下8个癌种的适应症，所有免疫检查点抑制剂的适应症汇总表格见文末。
2017年8月1日，FDA批准 Enasidenib (IDHIFA, Celgene Corp.) 用于IDH2突变的复发性或难治性急性骨髓性白血病（AML）。这是FDA批准的第一个IDH2突变复发性或难治性AML疗法，FDA同时批准了RealTime IDH2 Assay伴随诊断试剂盒用于检测IDH2突变。
值得注意的是，在Enasidenib的Label中有一个黑框警告，该药物可能会引发分化综合症（differentiation syndrome ），如果没有及时治疗可能会致命。
2017年8月3日，FDA批准脂质体封装组合 Daunorubicin 和 Cytarabine (VYXEOS, Jazz Pharmaceuticals, Inc.) 用于新诊断的治疗相关AML（t-AML）或者具有骨髓增生异常相关变化的AML (AML-MRC)成人患者，这两种AML类型的预后较差。这是FDA首次批准专门作用于这两种类型AML的药物。
2017年8月17日，FDA批准 Inotuzumab ozogamicin (BESPONSA,, Wyeth Pharmaceuticals Inc., a subsidiary of Pfizer Inc.) 用于复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）。该药先前被FDA授予了突破性进展和孤儿药地位。
该药在label中有黑框警告：该药物可能引发肝毒性，包括致命或危机生命的静脉疾病以及较高的非复发造血干细胞移植后死亡率。
2017年8月17日，FDA批准 Olaparib片剂 (Lynparza, AstraZeneca) 用于对铂类化疗完全或部分缓解的复发上皮性卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。
早在2014年，FDA就批准了Olaparib胶囊用于治疗三线及以上化疗后疾病进展的致病或疑似致病的胚系BRCA突变卵巢癌患者。本次批准的Olaparib片剂和之前批准的Olaparib胶囊不是通用的，Olaparib胶囊将逐步退出美国市场，只在Lynparza Specialty Pharmacy Network上销售。
2017年8月30日，FDA批准Tisagenlecleucel (KYMRIAH, Novartis Pharmaceuticals Corp.) 用于25岁以下难治性或2次或多次复发的B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。Tisagenlecleucel是FDA批准的第一个嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）免疫疗法。在Label中Tisagenlecleucel收到了细胞因子释放综合症（CRS）和神经毒性的黑框警告。
2017年9月1日，FDA批准Gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg, Pfizer Inc.) 用于治疗新诊断的CD33阳性的急性骨髓性白血病（AML）成人患者，或CD33阳性2岁及以上儿童和成人的复发或难治性AML。该药早在2000年就获得FDA的批准，但由于临床获益和安全性有待评估，在2010年自愿撤回上市申请，本次调整剂量后重新上市，但仍在标签中带有肝毒性的黑框警告。
2017年9月14日，FDA批准 Mvasi (bevacizumab-awwb, Amgen Inc.) 用于治疗如下适应症：
1.mCRC，联合静脉输注基于5-FU的化疗，一线或二线。
2.mCRC，联合基于氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂的化疗，作为接受含安维汀的一线治疗方案后疾病进展的二线治疗。
3.与卡铂和紫杉醇联用，作为不可切除、局部晚期、复发或转移性非鳞NSCLC的一线治疗。
4.成人胶质母细胞瘤治疗后疾病进展，单药治疗。
5.mRCC，联用α-干扰素。
6.持续的、复发性或转移性宫颈癌，与紫杉醇+顺铂或紫杉醇+拓扑替康联用。
Mvasi是 Avastin (bevacizumab, Genentech Inc.)的生物仿制药，是FDA批准的第一个生物仿制药。
2017年9月14日，FDA加速批准Copanlisib (ALIQOPA, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) 用于治疗至少经过2线系统治疗的成人复发性滤泡性淋巴瘤患者。此前。Copanlisib被FDA授予了孤儿药和快速审批通道的认证。
2017年9月14日，FDA批准低剂量 Cabazitaxel (20 mg/m2 every 3 weeks) (JEVTANA, Sanofi-Aventis)联合 Prednisone 用于治疗先前经过多西他赛治疗的转移性 castration-resistant 前列腺癌患者。2010年，FDA就批准了Cabazitaxel (25 mg/m2 every 3 weeks) 用于该适应症。
2017年9月22日，FDA批准 Pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck & Co., Inc.) 用于疾病进展或经过包括氟嘧啶或铂类化疗或HER2靶向治疗在内的二线及以上治疗后的PD-L1表达 [Combined Positive Score (CPS)≥1] 的复发局部晚期或转移性的胃癌或胃食管交界腺癌。
2017年9月22日，FDA批准Nivolumab (OPDIVO, Bristol-Myers Squibb Co.) 用于索拉菲尼治疗后进展的肝细胞癌患者。
2017年9月28日，FDA批准Abemaciclib (VERZENIO, Eli Lilly and Company)联合Fulvestrant 用于治疗经历过内分泌治疗的HR阳性，HER2阴性疾病进展或转移性乳腺癌女性患者。同时，FDA也批准了Abemaciclib用于单药治疗内分泌治疗或转移性患者化疗后疾病进展的HR阳性，HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者。
2017年10月18日，FDA批准 Axicabtagene ciloleucel (YESCARTA, Kite Pharma, Inc.) 用于治疗经历过二线及以上系统治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤。Axicabtagene ciloleucel是一种CAR-T免疫疗法，该疗法在Lable中收到了关于细胞风暴因子释放综合征和神经毒性的黑框警告。
截止到2017年10月31日，FDA批准了共5个免疫检查点抑制剂。其中PD-1抑制剂OPDIVO和Keytruda一路高歌猛进，都拿下了8种适应症。其中Keytruda获批用于治疗MSI-H/dMMR的所有实体肿瘤，砸下重磅炸弹。这标志着癌症治疗已经进入了分子分型时代，患者可以根据基因变异状态而不是癌种来进行药物治疗。
药物 | 适应症 |
Nivolumab （OPDIVO） 2014年上市 Bristol-Myers Squibb PD-1抑制剂 | 1.不可切除或转移性【黑色素瘤】，单药或与伊匹单抗联用。 2.基于铂化疗后疾病进展的【mNSCLC】。存在EGFR或者ALK变异的患者应满足在服用Opdivo之前接受FDA批准的治疗后疾病进展这一条件。 3.曾接受过抗血管生成疗法的晚期【肾细胞癌】（RCC）。 4.接受过自体造血干细胞移植和移植后本妥昔单抗治疗，或接受过3线或更多治疗(包含自体HSCT)之后疾病复发或进展的【经典霍奇金淋巴瘤】。 5.铂类化疗期间或其后疾病进展的复发/转移性【头颈部鳞癌】。 6.铂类化疗期间或其后疾病进展的、含铂新辅助/辅助化疗12个月内疾病进展的局部晚期/转移性【尿路上皮癌】。 7.12岁及以上，经氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的dMMR和MSI-H转移性【结直肠癌】患者。 8.经历过索拉菲尼治疗的【肝细胞癌】。 |
Pembrolizumab （Keytruda） 2014年上市 Merck & Co., Inc PD-1抑制剂 | 1.不可切除的或转移性【黑色素瘤】 2.【非小细胞肺癌】 2.1高PD-L1表达(TPS≥50%)的无EGFR或ALK变异的转移性NSCLC单药一线治疗 2.2 具有PD-L1表达的(TPS≥1%)转移性NSCLC单药治疗，疾病在含铂化疗之后进展。具有EGFR或ALK变异者在使用K药前应接受过其他FDA批准的治疗，而后疾病进展。 2.3 与培美曲塞和卡铂联用，转移性非鳞NSCLC，一线治疗。 3.【头颈部鳞癌】疾病在含铂化疗后进展的复发/转移性HNSCC。 4.【经典霍奇金淋巴瘤】经过3线或更多治疗后复发的成人和儿童难治性cHL。 5.【尿路上皮癌】 5.1 不适宜接受顺铂化疗的局部晚期/转移性尿路上皮癌。（一线治疗） 5.2 局部晚期/转移性尿路上皮癌，含铂化疗期间或其后进展，或含铂辅助/新辅助化疗12个月内疾病进展。 6.【MSI-H的癌症】 疾病进展或没有合适治疗方案的不可切除或转移性的MSI-H或dMMR儿童和成人患者 7. 氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的【结直肠癌】患者 8.【胃癌】 疾病进展或经过包括氟嘧啶或铂类化疗或HER2靶向治疗在内的二线及以上治疗后的PD-L1 [Combined Positive Score (CPS) ≥1] 的复发局部晚期或转移性的胃癌或胃食管结合腺癌。 |
Durvalumab （Imfinzi） 2017年上市 AstraZeneca,Inc. PD-L1抑制剂 | 在含铂化疗期间或之后疾病进展，或在新辅助/辅助含铂化疗12个月内疾病进展的局部晚期或转移性【尿路上皮癌】患者。 |
Atezolizumab （Tecentriq） 2016年上市 Genentech, Inc. PD-L1抑制剂 | 1.经含铂化疗后疾病进展的转移性尿路上皮癌；经含铂化疗的新辅助或辅助治疗后12个月内疾病进展的转移性【尿路上皮癌】。 2.经由含铂化疗方案后疾病进展的【mNSCLC】，有EGFR或ALK变异的患者应该先使用其他FDA批准的针对这些变异的疗法，如果疾病进展了再用Tecentriq。 |
Avelumab （Bavencio） 2017年上市 EMD Serono, Inc. PD-L1抑制剂 | 1.疾病在含铂化疗期间或之后进展，或在新辅助/辅助含铂化疗12个月内进展的局部晚期或转移性【尿路上皮癌】患者。 2.12岁及以上的转移性【默克尔细胞癌】(MCC)患者。 |
本文整理自：
http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm279174.htm
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